L’Union européenne souhaite faciliter les procédures pour les essais cliniques

Écrit par La rédaction Meilleurtaux . Mis à jour le 18 mars 2022 .
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Publié le vendredi 18 mars 2022 09:04 par la Rédaction Meilleurtaux

Les démarches pour organiser des essais cliniques sur le territoire européen ont été complexes pour les industriels. Les difficultés sont dues à des exigences et des délais de réponses qui diffèrent selon le pays. L’Union européenne souhaite y remédier. Une plateforme unique a été mise en place qui devrait être effective à partir de 2023.

Les initiatives entreprises par l’Union européenne devraient soulager les industriels. Certains ne cachent d’ailleurs pas leur joie face à une démarche qui a été simplifiée. En effet, il ne serait plus nécessaire de déposer une demande dans chaque pays concerné pour réaliser des essais cliniques en Europe. Et surtout, les industriels n’auraient plus à attendre la réponse de chacun sachant que le délai est parfois long. Désormais, la procédure se fait depuis une plateforme unique. Les autorités européennes promettent en outre un retour sous 60 jours. L’objectif étant d’augmenter l’attractivité du territoire européen pour des examens cliniques qui présentent des avantages pour les pays d’accueil.

Une démarche désormais centralisée

Le changement apporté par les autorités européennes est d’une grande envergure selon un industriel. Elle facilite en effet les démarches pour les laboratoires pharmaceutiques, et peut-être aussi pour les organismes de mutuelle. Ne serait-ce qu’en France, ils peuvent être confrontés à des difficultés qui retardent la procédure. L’avis d’un CPP ou Comité de Protection des Personnes est nécessaire. Or, ce dernier prendrait plus de 80 jours en moyenne pour donner les réponses de son évaluation. L’examen scientifique nécessiterait, quant à elle, 50 jours.

Les améliorations sont en cours. Le Comité a accès à des moyens plus importants aujourd’hui qui permettent de professionnaliser ses activités. Et ce, grâce à la taxe appliquée sur le chiffre d’affaires des laboratoires qui a été revue à la hausse.

L’Union européenne souhaite également faire évoluer les pratiques dans le but d’optimiser l’attractivité des pays membres. Pour y parvenir, elle a choisi de centraliser les démarches. Ce fonctionnement permet d’ailleurs de déplacer la concurrence entre ces pays dans d’autres domaines. Comme celui de la rapidité à valider le contrat avec les centres hospitaliers qui s’occuperont des examens cliniques. Pour rappel, il appartient à ces derniers de déterminer le montant des frais facturés aux laboratoires. Cela inclut le coût des matériels et les frais pour le personnel.

La concurrence doit aussi se porter sur la rapidité à réunir les patients nécessaires à l’essai. L’enjeu est de pouvoir les identifier parmi les patients de l’hôpital et ensuite de les persuader à participer.

Des avantages pour le personnel médical et les patients

En France, il faut en moyenne 70 jours pour finaliser une convention avec les hôpitaux. Un travail de sensibilisation est en outre nécessaire auprès du public qui redoute souvent les essais cliniques. Par méconnaissance, par méfiance à l’égard des discours officiels ou parfois faute d’avoir des informations suffisantes et exactes.

Les changements entrepris par l’Union européenne visent à passer au-delà des facteurs de blocage identifiés. Une plateforme unique baptisée Clinical Trials Information System (CTIS) a été développée pour transmettre les demandes. Une phase de transition a été mise en place pour une durée d’un an. Au cours de cette période, les industriels peuvent continuer à envoyer directement leur requête par voie nationale.

À partir de 2023, ils doivent sélectionner un pays rapporteur qui s’occupera de l’examen scientifique du protocole d’essai. Ces industriels sont tenus en même temps de réunir les remarques provenant des autres pays impliqués. Des comités ad hoc sont créés en parallèle pour analyser les questions d’ordre éthique. L’objectif est de parvenir à une réponse en 60 jours maximum. Les comités ad hoc doivent d’ailleurs donner leurs avis en 45 jours. Passé ce délai, l’accord est considéré comme tacite.

La centralisation des demandes d’essais cliniques est envisagée depuis quelques années. Le règlement qui a permis de l’instaurer a vu le jour en 2014. Il a fallu trouver un compromis entre les exigences des 30 pays membres. La simplification des démarches paraît toutefois essentielle. En effet, les examens cliniques conduisent les laboratoires pharmaceutiques à mener des investissements dans le pays d’accueil. Le personnel médical a en outre la possibilité de maîtriser les innovations qui en résultent. Quant aux patients, ils peuvent accéder aux traitements proposés plus tôt.